ASME BPE認證
? 美國機械工程師學(xué)會（ASME）成立于1880年，是一個非營利性專業(yè)機構(gòu)，旨在促進機械工程、多學(xué)科工程及相關(guān)科學(xué)的學(xué)術(shù)交流，科學(xué)技術(shù)和實際應(yīng)用。 美國機械工程師學(xué)會ASME BPE生物加工設(shè)備標準主要滿足了生物加工、制藥和其他應(yīng)用行業(yè)的需求。這些行業(yè)都有嚴格的的衛(wèi)生要求，涵蓋了材料、制造、加工、檢查、測試和認證。該國際標準已經(jīng)被30個國家認可。
所屬分類：
食品醫(yī)藥及其加工設(shè)備
美洲認證
關(guān)鍵詞：
ASME BPE認證
產(chǎn)品描述
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目前，美國機械工程師協(xié)會(ASME)的BPE認證項目僅適用于管材和管件的制造。 ASME BPE-2009（生物加工設(shè)備標準）針對生物加工設(shè)備標準，在加工部件、儀器和設(shè)備上的實際應(yīng)用。美國機械工程師學(xué)會BPE標準美國生物加工設(shè)備標準，該標準如何被應(yīng)用于生物加工設(shè)備中，從而起到制藥和藥機企業(yè)降低成本、提高質(zhì)量和合規(guī)的作用。 |
An organization seeking to certify components manufactured in accordance with the ASME Standard for Bioprocessing Equipment, BPE, may have its Quality Management System surveyed by ASME. Currently, ASME’s BPE Certification Program applies only to the manufacture of tubing and fittings. 
(a) 在制造﹑改進和提高過程中與產(chǎn)品﹑原料﹑產(chǎn)品介質(zhì)直接接觸的關(guān)鍵部件;
(b) 產(chǎn)品制造中主要部件系統(tǒng)（如WFI，清潔蒸汽，過濾和半成品貯存等）
(a) 新系統(tǒng)（部件）涉及和制造
(b) 系統(tǒng)范圍定義
(c) 特定的金屬、聚合物和彈性體結(jié)構(gòu)材料(如密封和墊圈)
(d) 部件尺寸和公差
(e) 表面拋光
(f) 材料連接
(g) 檢驗，檢查和測試
(h) 認證
GR-3制造商質(zhì)量保證程序
制造商制造商應(yīng)履行質(zhì)量保證程序，描述在生物工藝設(shè)備生產(chǎn)過程中用于控制材料、圖紙、規(guī)格、制造、裝配技術(shù)和檢驗/檢查的系統(tǒng)和方法。
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